Анализ       Справочники       Сценарии       Рефераты       Курсовые работы       Авторефераты       Программы       Методички       Документы     опубликовать

Отчет кафедры урологии рмапо по изучению клинической эффективности и переносимости биологически активной добавки к пище «Золотой Конек»




Скачать 152.02 Kb.
НазваниеОтчет кафедры урологии рмапо по изучению клинической эффективности и переносимости биологически активной добавки к пище «Золотой Конек»
Дата14.03.2014
Размер152.02 Kb.
ТипОтчет

Отчет кафедры урологии РМАПО

по изучению клинической эффективности и переносимости биологически активной добавки к пище «Золотой Конек».


Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее широко распространенным доброкачественным новообразованием у мужчин старшего возраста. Распространенность выявляемой гистологически гиперплазии возрастает с возрастом. По данным ряда авторов к 60 годам от 13 до 50% мужчин страдают этим заболеванием, а к 90-летнему возрасту примерно у 85% мужчин имеются гистологически выявляемые изменения, свойственные для ДГПЖ. В среднем у половины таких пациентов происходит макроскопическое увеличение железы, а у 25% больных развиваются клинические симптомы простатизма, требующие консервативного лечения.

Под эректильной дисфункцией (ЭД) понимают неспособность достигать и (или) поддерживать эрекцию, достаточную для проведения полового акта. По данным международных исследований почти половина мужчин в мире после 40 лет страдают эректильной дисфункцией различной степени выраженности. Если же говорить о старшей возрастной группе, то примерно три четверти мужского населения земного шара имеют проблемы с эрекцией. Таким образом, эректильную дисфункцию следует рассматривать как проблему не только медицинского, но и социального характера. Несмотря на то, что патогенетическая связь между расстройствами мочеиспускания при ДГПЖ и эректильной дисфункцией остается вопросом до конца не изученным, рядом международных исследований показана прямо пропорциональная зависимость между степенью выраженности расстройств мочеиспускания и ЭД.

Считается, что ЭД в 80% случаев возникает вследствие различных органических причин, а в 20% обусловлена психологическими причинами, при этом достаточно часто встречается сочетание этих факторов. Причинами органической ЭД могут быть различные соматические заболевания (сердечно-сосудистые, нейрогенные, гормональные расстройства), травмы органов мочеполовой системы, а так же медикаментозная терапия. Ряд препаратов, применяемых в первую очередь при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в ряду своих побочных эффектов имеют эректильную дисфункцию. Рассматривая же связь между расстройствами мочеиспускания у пациентов с ДГПЖ и эректильной дисфункцией, возможную причину следует искать в сочетании органических и психогенных факторов, при этом в случае группы относительно молодых и соматически сохранных пациентов с ДГПЖ, на первый план, по-видимому, выходят психогенные причины.

Фармакотерапия при ЭД включает применение ингиби­торов 5-фосфодиэстеразы (как золотой стандарт) и средств различных групп, к которым относятся адреноблокаторы, антагонисты рецепторов допамина, блокаторы поглощения серотонина, нейролептики, андрогены и адаптогены из различных природных и растительных составляющих. Рассматривая пациентов с ЭД в целом, наиболее эффективными являются ингибиторы фосфодиэстеразы, а клинически значимый положительный эффект лекарственных средств других групп не превышает 30% и ненамного превышает плацебо. Однако, в случае правильно отобранной группы больных, зачастую вполне оправдано применение вышеуказанных препаратов различных групп, что позволяет достичь с одной стороны субъективно положительного клинического эффекта, с другой стороны удовлетворяет предпочтениям, в том числе и финансовым, этих пациентов.

В проводимом исследовании оценивалась клиническая эффективность и переносимость биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» у 20 больных с сочетанием эректильной дисфункции и расстройств мочеиспускания, обусловленными ДГПЖ.


^ Применение биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» у больных с сочетанием ДГПЖ и эректильной дисфункции.

Цель исследования – оценить клиническую эффективность и переносимость биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» у отобранной группы пациентов.

Структура исследования. В исследование включались мужчины в возрасте от 45 до 65 лет, наблюдающиеся у уролога с диагнозом «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы».

Критериями включения в группу являлись:

  1. Клинически диагностированное нарушение эректильной функции.

  2. Наличие ДГПЖ без показаний к оперативному лечению

  3. Наличие постоянной сексуальной партнерши в течение последних 4 месяцев

  4. Возможность следовать протоколу исследования.


Критериями исключения являлись:

  1. Уровни тестостерона ЛГ, ФСГ в сыворотке крови вне пределах нормы.

  2. Наличие следующих заболеваний: сахарный диабет 1 и 2 типа, гинекомастия, гипертензия\кардиологические заболевания (и связанная с этим гиперхолестеринэмия), неврологические расстройства, алкоголизм или другие виды наркомании.

  3. Наличие других хронических заболеваний в стадии декомпенсации, способных повлиять на результат исследования. (включая тяжелые инфекционные заболевания и органную недостаточность)

  4. Постоянный прием лекарственных препаратов, в ряду побочных эффектов которых отмечена эректильная дисфункция.

  5. Пациенты после операции по поводу ДГПЖ.


После предварительного базового обследования, проверки критериев включения и исключения, пациенты наблюдались в течение 2,5 месяцев, из которых 2 месяца они принимали биологически активную добавку «Золотой Конек» по 2 капсулы 2 раза в день. В оставшиеся 15 дней проводилось заключительное контрольное обследование, в том числе субъективная оценка эффективности препарата. Третье, промежуточное, обследование проводилось в середине цикла приема препарата.

^ Методы исследования.

В плане первичного, базового клинико-урологического обследования проводилась диагностика имеющейся у пациентов доброкачественной гиперплазии простаты.

Проводилось: УЗИ предстательной железы с определением остаточной мочи; исследование ПСА сыворотки крови; пальцевое ректальное исследование; оценка выраженности расстройств мочеиспускания по Международной шкале I-PSS; исследование максимальной скорости потока мочи при урофлоуметрии (Q max). Данное обследование имело целью отбор в исследуемую группу пациентов с отсутствием показаний к оперативному лечению ДГПЖ.

Так же определялся уровень тестостерона ЛГ, ФСГ, пролактина в сыворотке крови. Определение субъективной оценки качества половой функции производилось с помощью двух анкет-опросников: мужская копулятивная функция (МКФ) и Международный индекс эректильной функции (IIEF).


Результаты.

Клиническая характеристика обследованных больных представлена в таблице 1.


Таблица 1.

^ Клиническая характеристика обследованных больных по поводу ДГПЖ.

n= 20

Средние характеристики

Возраст, годы

54

Продолжительность заболевания, мес.

14

Суммарный балл I-PSS

13,2

Максимальная скорость потока мочи

13,6

Количество остаточной мочи

30

Уровень PSA крови

1,7


Следует отметить, что в испытуемую группу были включены пациенты, получающие консервативную терапию по поводу ДГПЖ. На момент начала исследования минимальный срок приема альфа-адреноблокаторов составлял 5 месяцев. Вышеуказанные в таблице параметры отражают средний клинический статус пациентов на фоне проводимого лечения ДГПЖ.


В таблице 2 отражена клиническая характеристика больных по шкале МКФ до начала лечения.

Таблица 2

^ Клиническая характеристика больных по шкале МКФ до лечения.

Средние значения составляющих копулятивного цикла (в баллах) по блокам

Нейрогуморальная

Психическая

Эрекционная

Эякуляторная

Копулятивная функция в целом

4,6

3,2

4,4

4,9

4,6

Средняя сумма всех баллов – 19,8



Таблица 3

^ Клиническая характеристика пациентов по шкале IIEF до лечения.

Выраженные нарушения эректильной функции

n =5

Умеренные нарушения ЭФ

n = 4

От легких до умеренных

n = 5

Легкие нарушения


n = 6

Средний балл

10,1

Средний балл

13,1

Средний балл

19,4

Средний балл

23,2

Средний балл всех пациентов в группе – 16,9



^ Динамика клинического состояния больных под влиянием

проводимой терапии.

Под влиянием проводимой терапии отмечалась тенденция к улучшению самочувствия у большинства больных за счет некоторого улучшения копулятивной функции.


Таблица 4

^ Изменение среднего балла по шкале МКФ под влиянием терапии




Перед лечением

Через 1 мес терапии

После лечения

Нейрогуморальная

4,6

4,7

4,7

Психическая

3,2

3,7

4,1

Эрекционная

4,4

4,4

4,6

Эякуляторная

4,9

5,1

5,4

Копулятивная функция в целом

4,6

4,7

5,2

Средняя сумма всех баллов

16,9

21,1

23,6



Таблица 5

^ Изменение баллов по шкале IIEF на фоне терапии




До терапии (средний балл)

1 мес терапии

(средний балл)

После

(ср.)

Средний балл до терапии

Средний балл после терапии

Выраженные нарушения

n =5

10,1

9,9

10,2



16,9



18,6

Умеренные нарушения

n = 4

13,1

13,3

13,1

От легких до умеренных

n = 5

19,4

22,6

23,8

Легкие нарушения

n = 6

23,2

24,7

24,9



Всем пациентам, трехкратно, до лечения, во время терапии и после исследовался уровень половых гормонов в сыворотке крови (тестостерон, ЛГ, ФСГ, пролактин). Данные показатели, в том числе и тестостерон, будучи изначально у всех пациентов в пределах нормы, не изменили свой уровень в процессе лечения и после него.

По результатам исследования субъективная умеренная положительная динамика наблюдалась у 9 пациентов (45%).

При этом по данным бальной динамики по шкале IIEF, у пациентов с изначально выраженными и умеренными нарушениями эректильная функция не претерпела существенного изменения в лучшую сторону. У 6 пациентов с легкими нарушениями эректильной функции положительный эффект был отмечен у всех. Из 5 пациентов с нарушениями от легких до умеренных, некоторую положительную динамику в состоянии эректильной функции отметили 3 больных, при этом субъективно клинический эффект оценивали как недостаточный.

Оценивая результаты исследования по шкале МКФ отмечена положительная динамика по психическому, эякуляторному блокам копулятивного цикла и умеренная положительная динамика состояния копулятивной функции в целом. В блоках эрекционной и нейрогуморальной составляющей половой функции значимой динамики не выявлено.

Заключение.

Таким образом, из исследуемой группы пациентов, получавших биологически активную добавку к пище «Золотой Конек» в течение 60 дней, улучшение клинического состояния отмечено у 45% (9 пациентов). Учитывая критерии включения и исключения для отбора в исследуемую группу, полученные результаты и процент клинической эффективности следует считать соответствующим мировой статистики для адаптогенов.

Пациенты не получившие желаемого результата в улучшении половой функции тем не менее отметили положительную динамику в общем самочувствии, что следует объяснять общеукрепляющим и общетонизирующим действием адаптогенов.

Аллергических реакций и индивидуальной непереносимости на биологически активную добавку «Золотой Конек» в течении всего времени наблюдения не зарегистрировано.


^ ПРИМЕНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ К ПИЩЕ «ЗОЛОТОЙ КОНЕК» В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ С НАРУШЕНИЯМИ КОПУЛЯТИВНОЙ ФУНКЦИИ НА ФОНЕ ДГПЖ.


На кафедре урологии РМАПО проведена работа по изучению клинической эффективности и переносимости биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» производство компании «Иконг Фармацефтикал Индастри Ко » (Индонезия).

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее широко распространенным доброкачественным новообразованием у мужчин старшего возраста. Распространенность выявляемой гистологически гиперплазии возрастает с возрастом. По данным ряда авторов к 60 годам от 13 до 50% мужчин страдают этим заболеванием, а к 90-летнему возрасту примерно у 85% мужчин имеются гистологически выявляемые изменения, свойственные для ДГПЖ. В среднем у половины таких пациентов происходит макроскопическое увеличение железы, а у 25% больных развиваются клинические симптомы простатизма, требующие консервативного лечения.

Под эректильной дисфункцией (ЭД) понимают неспособность достигать и (или) поддерживать эрекцию, достаточную для проведения полового акта. По данным международных исследований почти половина мужчин в мире после 40 лет страдают эректильной дисфункцией различной степени выраженности. Если же говорить о старшей возрастной группе, то примерно три четверти мужского населения земного шара имеют проблемы с эрекцией. Таким образом, эректильную дисфункцию следует рассматривать как проблему не только медицинского, но и социального характера. Несмотря на то, что патогенетическая связь между расстройствами мочеиспускания при ДГПЖ и эректильной дисфункцией остается вопросом до конца не изученным, рядом международных исследований показана прямо пропорциональная зависимость между степенью выраженности расстройств мочеиспускания и ЭД.

Считается, что ЭД в 80% случаев возникает вследствие различных органических причин, а в 20% обусловлена психологическими причинами, при этом достаточно часто встречается сочетание этих факторов. Причинами органической ЭД могут быть различные соматические заболевания (сердечно-сосудистые, нейрогенные, гормональные расстройства), травмы органов мочеполовой системы, а так же медикаментозная терапия. Ряд препаратов, применяемых в первую очередь при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в ряду своих побочных эффектов имеют эректильную дисфункцию. Рассматривая же связь между расстройствами мочеиспускания у пациентов с ДГПЖ и эректильной дисфункцией, возможную причину следует искать в сочетании органических и психогенных факторов, при этом в случае группы относительно молодых и соматически сохранных пациентов с ДГПЖ, на первый план, по-видимому, выходят психогенные причины.

Фармакотерапия при ЭД включает применение ингиби­торов 5-фосфодиэстеразы (как золотой стандарт) и средств различных групп, к которым относятся адреноблокаторы, антагонисты рецепторов допамина, блокаторы поглощения серотонина, нейролептики, андрогены и адаптогены из различных природных и растительных составляющих. Рассматривая пациентов с ЭД в целом, наиболее эффективными являются ингибиторы фосфодиэстеразы, а клинически значимый положительный эффект лекарственных средств других групп не превышает 30% и ненамного превышает плацебо. Однако, в случае правильно отобранной группы больных, зачастую вполне оправдано применение вышеуказанных препаратов различных групп, что позволяет достичь с одной стороны субъективно положительного клинического эффекта, с другой стороны удовлетворяет предпочтениям, в том числе и финансовым, этих пациентов.

В проводимом исследовании оценивалась клиническая эффективность и переносимость биологически активной добавки к пище «Золотой Конек» у 20 больных с сочетанием эректильной дисфункции и расстройств мочеиспускания, обусловленными ДГПЖ.

В исследование включались мужчины в возрасте от 45 до 65 лет, наблюдающиеся у уролога с диагнозом «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы».

Критериями включения в группу являлись: клинически диагностированное нарушение эректильной функции, наличие ДГПЖ без показаний к оперативному лечению, наличие постоянной сексуальной партнерши в течение последних 4 месяцев, возможность следовать протоколу исследования.

Критериями исключения являлись: уровень тестостерона ЛГ, ФСГ в сыворотке крови вне пределах нормы; наличие следующих заболеваний: сахарный диабет 1 и 2 типа, гинекомастия, гипертензия\кардиологические заболевания (и связанная с этим гиперхолестеринэмия), неврологические расстройства, алкоголизм или другие виды наркомании; наличие других хронических заболеваний в стадии декомпенсации, способных повлиять на результат исследования (включая тяжелые инфекционные заболевания и органную недостаточность); постоянный прием лекарственных препаратов, в ряду побочных эффектов которых отмечена эректильная дисфункция; пациенты после операции по поводу ДГПЖ.

После предварительного базового обследования, проверки критериев включения и исключения, пациенты наблюдались в течение 2,5 месяцев, из которых 2 месяца они принимали биологически активную добавку «Золотой Конек» по 2 капсулы 2 раза в день. В оставшиеся 15 дней проводилось заключительное контрольное обследование, в том числе субъективная оценка эффективности препарата. Третье, промежуточное, обследование проводилось в середине цикла приема препарата.

Следует отметить, что в испытуемую группу были включены пациенты, получающие консервативную терапию по поводу ДГПЖ. На момент начала исследования минимальный срок приема альфа-адреноблокаторов составлял 5 месяцев.

Динамика клинического состояния больных под влиянием

проводимой терапии.


По результатам исследования субъективная умеренная положительная динамика наблюдалась у 9 пациентов (45%).

При этом по данным бальной динамики по шкале IIEF, у пациентов с изначально выраженными и умеренными нарушениями эректильная функция не претерпела существенного изменения в лучшую сторону. У 6 пациентов с легкими нарушениями эректильной функции положительный эффект был отмечен у всех. Из 5 пациентов с нарушениями от легких до умеренных, некоторую положительную динамику в состоянии эректильной функции отметили 3 больных, при этом субъективно клинический эффект оценивали как недостаточный.

Оценивая результаты исследования по шкале МКФ отмечена положительная динамика по психическому, эякуляторному блокам копулятивного цикла и умеренная положительная динамика состояния копулятивной функции в целом. В блоках эрекционной и нейрогуморальной составляющей половой функции значимой динамики не выявлено.

Заключение.

Таким образом, из исследуемой группы пациентов, получавших биологически активную добавку к пище «Золотой Конек» в течение 60 дней, улучшение клинического состояния отмечено у 45% (9 пациентов). Учитывая критерии включения и исключения для отбора в исследуемую группу, полученные результаты и процент клинической эффективности следует считать соответствующим мировой статистики для адаптогенов.

Пациенты не получившие желаемого результата в улучшении половой функции тем не менее отметили положительную динамику в общем самочувствии, что следует объяснять общеукрепляющим и общетонизирующим действием адаптогенов.

Аллергических реакций и индивидуальной непереносимости на биологически активную добавку «Золотой Конек» в течении всего времени наблюдения не зарегистрировано.

Таким образом, использование биологически активной добавки к пище «Золотой Конек», является оправданным в лечении больных с нарушениями копулятивной функции на фоне расстройств мочеиспускания, обусловленными ДГПЖ. Полученные данные свидетельствуют, что при соблюдении адекватного отбора пациентов, клинический эффект может быть вполне удовлетворительным. Эффект сопоставим с действием известных препаратов данной группы.

Общее положительное действие БАД «Золотой Конек», свойственное адаптогенам, а так же отсутствие побочных эффектов позволяет рекомендовать его применение у пациентов разных возрастных групп.

Выявленная безопасность БАД «Золотой Конек» допускается его применение пациентами самостоятельно.

По данным проведенного исследования признано целесообразным использование БАД «Золотой Конек» у пациентов с отсутствием выраженных органических причин нарушения копулятивной функции.


Ответственный исполнитель Марков А.В.


Зав. кафедрой урологии РМАПО,

Член-корр. РАМН, профессор Лоран О.Б.



Разместите кнопку на своём сайте:
Документы




База данных защищена авторским правом ©kiev.convdocs.org 2000-2013
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Похожие:
Документы